Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

Damian Wąsik doktor nauk prawnych, asystent w Zakładzie Podstaw Prawa Medycznego Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; radca prawny zatrudniony w sektorze służby zdrowia; autor i współautor ponad 100 publikacji z zakresu prawa karnego, prawa wyborczego i prawa medycznego, w tym komentarza do ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (2015), komentarza do ustawy o wyrobach medycznych (2015) oraz z monogra?i Kontrola podmiotów leczniczych (2015). Tomasz Kuczur doktor habilitowany z zakresu nauk społecznych i doktor nauk prawnych, profesor Uniwersytetu Kazimierza Wielkiego w Bydgoszczy, kierownik Zakładu Współczesnych Systemów Politycznych w Instytucie Nauk Politycznych tej Uczelni; członek Rady Narodowego Funduszu Zdrowia (od 2015); autor publikacji z zakresu prawa konstytucyjnego, prawa karnego oraz prawa medycznego. ? Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór. ? W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.: ? założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, ? strony badania klinicznego i ich obowiązki, ? praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych, ? umowę o przeprowadzenie badania klinicznego, ? odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych. ? Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. ? Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.