Pozarejestracyjne stosowanie produktów leczniczych a badania kliniczne. Ramy prawne i praktyka w podmiotach leczniczych w Polsce

Publikacja opisuje ramy prawne i praktykę prowadzenia badań klinicznych i stosowania leków off-label. Regulacje prawne dotyczące badań klinicznych oraz stosowania produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi budzą pewne wątpliwości interpretacyjne, co utrudnia ich stosowanie w praktyce. Liczne kontrowersje dotyczą w szczególności zasadności zaliczenia konkretnych procedur do eksperymentów leczniczych. Kwalifikacja ta ma istotną doniosłość praktyczną – wpływa na obowiązki lekarza przed przystąpieniem do sposobu leczenia, których ewentualne niedopełnienie może mieć wpływ na odpowiedzialność prawną. Szczegółowo omówiono następujące zagadnienia: pojęcie i rodzaje eksperymentów medycznych; prawne zasady dopuszczalności innowacyjnego leczenia pacjentów; badania kliniczne; stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi. Książka jest adresowana przede wszystkim do adwokatów, radców prawnych, sędziów, prokuratorów, a także lekarzy, komisji bioetycznych i działów administracji podmiotów leczniczych.